Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas cuyo objetivo es evaluar una intervención médica, quirúrgica o de conducta.

¿Qué es un ensayo clínico?

¿Qué es un ensayo clínico?

Oncología clínica

"En PharmaMar hemos llevado a cabo muchos ensayos porque nos motiva dar esperanza a los pacientes que tienen necesidades médicas no cubiertas o que padecen enfermedades raras"

Carmen Kahatt

Directora de Oncología Clínica

¿QUÉ VENTAJAS OFRECEN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?

Ensayos clínicos centrados en resultados

En PharmaMar hemos llevado a cabo muchos ensayos clínicos porque nos motiva dar esperanza a las personas que tienen necesidades médicas no cubiertas.

¿Por qué participan las personas en los ensayos clínicos?

Formar parte de un ensayo clínico es completamente voluntario; además, se puede abandonar el ensayo en cualquier momento. Permite a los participantes descubrir nuevos tratamientos y tener acceso a ellos antes de que estén disponibles para el público general.

Muchas personas consideran que participar en un ensayo clínico es una manera de adoptar una actitud más activa hacia la propia salud. Otras lo hacen por contribuir a la humanidad y al avance de la medicina.

¿Cuáles son los riesgos de un ensayo clínico?

En los ensayos clínicos se prueban medicamentos que todavía no están aprobados para una determinada indicación. Por tanto, existe el riesgo de que no funcionen o que presenten una toxicidad inaceptable. Dado que el medicamento aún no está disponible para el público general y todavía no cuenta con la aprobación de las autoridades, hay menos datos en los que basarse que cuando se trata de un medicamento aprobado.

Muchos ensayos clínicos comparan nuevos medicamentos con otros ya existentes o con placebo y ni los participantes ni el médico saben cuál de ellos se ha asignado. Todas estas cuestiones se tratan con el médico antes de decidir si el ensayo se ajusta a cada persona y a sus circunstancias.

¿Cómo puedo obtener información sobre los ensayos clínicos existentes?

Pide información a tu médico sobre los ensayos clínicos que puedan interesarte, pero solo tu médico puede decidir si considera que resultan o no apropiados para ti.

¿Y si cambio de opinión?

Formar parte de un ensayo clínico y seguir participando en él es completamente voluntario; además, se puede abandonar en cualquier momento y por cualquier motivo.

Ciencia, no opiniones

Se realiza una investigación básica
Se establece una hipótesis y se prueba por medio de estudios o la recopilación de observaciones basadas en las predicciones.

Una hipótesis es una conjetura
Se determina si la hipótesis era correcta bajo la supervisión de las autoridades sanitarias pertinentes, lo que garantiza que la atención médica del paciente y su seguridad se ajusten a los estándares.

Ali Zeaiter M.D., Director de Desarrollo Clínico

Ciencia, no opiniones

Distintas fases de un ensayo clínico

Los ensayos clínicos normalmente pasan por tres fases, llamadas I, II y III, en las que se prueba el tratamiento, se encuentra la dosis adecuada y se investigan los efectos secundarios.

Fase I

Fase II

Fase III

Los ensayos de fase I de un medicamento nuevo son los primeros en los que participan personas. Son pequeños estudios que se llevan a cabo para definir la dosis más alta que puede administrarse de forma segura sin causar efectos secundarios graves. También ayudan a decidir cuál es la mejor manera de administrar el medicamento y el mejor régimen para hacerlo.

En los estudios de fase II participa un grupo más numeroso de pacientes afectados por una enfermedad concreta que reciben el fármaco para realizar una primera evaluación de la eficacia y seguir investigando si es seguro. Si el tratamiento resulta beneficioso para un número suficiente de pacientes y los efectos secundarios son tolerables, pueden iniciarse los ensayos clínicos de fase III.

Los estudios de fase III normalmente cuentan con la participación de muchas más personas de la población a la que va dirigida el fármaco. En ellos se compara la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento con las del tratamiento de referencia existente. Cuando los ensayos clínicos de fase III (o a veces de fase Il) muestran que el nuevo medicamento es más eficaz o seguro que el tratamiento actual, se presenta una solicitud de autorización a las autoridades sanitarias para que lo aprueben.

Fase I

Los ensayos de fase I de un medicamento nuevo son los primeros en los que participan personas. Son pequeños estudios que se llevan a cabo para definir la dosis más alta que puede administrarse de forma segura sin causar efectos secundarios graves. También ayudan a decidir cuál es la mejor manera de administrar el medicamento y el mejor régimen para hacerlo.

Fase II

En los estudios de fase II participa un grupo más numeroso de pacientes afectados por una enfermedad concreta que reciben el fármaco para realizar una primera evaluación de la eficacia y seguir investigando si es seguro. Si el tratamiento resulta beneficioso para un número suficiente de pacientes y los efectos secundarios son tolerables, pueden iniciarse los ensayos clínicos de fase III.

Fase III

Los estudios de fase III normalmente cuentan con la participación de muchas más personas de la población a la que va dirigida el fármaco. En ellos se compara la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento con las del tratamiento de referencia existente. Cuando los ensayos clínicos de fase III (o a veces de fase Il) muestran que el nuevo medicamento es más eficaz o seguro que el tratamiento actual, se presenta una solicitud de autorización a las autoridades sanitarias para que lo aprueben.

SIEMPRE INNOVANDO

Acceso a nuestros medicamentos en investigación

En determinadas circunstancias, las empresas farmacéuticas, con el acuerdo de las autoridades sanitarias pertinentes, pueden poner a disposición un medicamento antes de que esté aprobado. Normalmente se limita a casos en los que la enfermedad es una necesidad médica no cubierta. Estos programas también pueden llamarse de «uso compasivo» o «acceso ampliado». Por ejemplo, nuestro actual programa de uso compasivo ha reclutado a más de 2500 pacientes de muchos países. Pregunta a tu médico si conoce la existencia de algún programa de este tipo en tu localidad y si sería adecuado para ti o bien envíanos un correo electrónico a compassionateuse@pharmamar.com para oncología o a compassionateuse-virology@pharmamar.com para virología, indicando qué te interesaría y en qué país vives. La consulta debe proceder de un profesional sanitario.

Ensayos clínicos abiertos

Habla con tu médico si estás interesado en conocer uno de los ensayos clínicos

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Estudio farmacocinético de PM01183 en combinación con irinotecán en pacientes con tumores sólidos seleccionados

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Ensayo para determinar la eficacia/seguridad de la plitidepsina frente al control en pacientes con infección moderada por la COVID-19 (NEPTUNO)

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ÉTICA Y LEGAL

En PharmaMar nos movemos por principios

ESPERANZA Y RESPONSABILIDAD

Nos motiva ofrecer esperanza a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas, incluidas las enfermedades raras. Estamos comprometidos con los pacientes, así como con nosotros mismos, para cumplir con nuestra responsabilidad.

ÚNICA

Somos una empresa única, inspirada en la exploración marina para el descubrimiento de nuevos medicamentos.

COMPROMISO

Estamos en un negocio innovador, tenemos el conocimiento necesario para perseguir nuestros objetivos, y el compromiso de alcanzar resultados óptimos para todos nuestros colaboradores.

RESPETO

Nuestra empresa trata a todos nuestros colaboradores con respeto e integridad.​


RIGOR

Estamos preparados para llevar a cabo el desarrollo de nuestros productos de forma consistente, con el rigor del proceso científico, bajo las especificaciones requeridas.

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