APLICOV-Pc1,2 representa una prueba del concepto de ensayo clínico con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario.

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorio, paralelo y abierto para evaluar el perfil de seguridad, la eficacia con tres cohortes diferentes de niveles de dosis de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administradas durante tres días consecutivos, en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario.

La carga viral de los pacientes fue evaluada cuantitativamente, en el mismo centro, al comienzo del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30. El estudio ha demostrado una reducción sustancial de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 del inicio del tratamiento, la reducción media de la carga viral en el día 7 fue del 50% y en el día 15, del 70%. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo tenían cargas virales medias o altas al comenzar el tratamiento.

Gracias a estos datos, la compañía ha obtenido la autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esta extensión ayudará a obtener más datos sobre el tratamiento para esta indicación. Además, la compañía iniciará en los próximos días conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio pivotal de fase III para plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.

  1. Registro Español de Estudios Clínicos: 2020-001993-31: reec.aemps.es/reec/estudio/2020-001993-31
  2. ClinicalTrials.gov: NCT04382066: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382066?term=plitidepsin&draw=2&rank=8